[아이뉴스24 정승필 기자] 블록버스터 의약품 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'의 특허가 2030년 이후 만료될 것으로 예상되면서 바이오시밀러 업체들이 하나둘씩 움직이고 있다. 특히 종근당이 유럽에서 처음으로 임상 1상에 진입한 데다, 유럽 규제당국이 올해부터 바이오시밀러 임상 부담을 완화하는 가이드라인을 적용할 것이라는 전망까지 더해지면서 개발 속도에 탄력이 붙을 것이라는 분석이 나온다.



종근당 충정로 본사 전경. [사진=종근당 제공]


듀피젠트는 사노피와 리제네론이 바다이야기사이트 공동 개발한 아토피피부염 치료제다. 2017년 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 허가를 잇달아 받았고, 국내에는 이듬해 수입됐다. 2024년 리제네론 실적 보고서에 따르면 듀피젠트 연매출은 141억 달러(약 21조원)로 집계됐다. 2025년 3분기 기준 누적 매출은 128억7000만 달러(약 19조원)에 달한다.
듀피젠트는 바다이야기릴게임2 양사 모두에 핵심 품목으로 꼽힌다. 초기 개발은 리제네론이 시작했고, 2007년 사노피와 협력을 맺으면서 글로벌 개발·상업화 체계를 구축했다. 사업권은 지역별로 나뉜다. 미국은 양사가 공동으로 사업권을 보유하고 수익을 50대50으로 나누는 구조다. 유럽 사업권은 사노피가 쥐고 있다. 유럽 매출은 전체의 10~15% 차지한다. 2024년 기준 리제네론 연매출 황금성슬롯 은 142억 달러(약 20조8600억원), 사노피는 410억8100만 유로(약 71조원)다. 회계상 국가별 매출은 공개하지 않지만, 듀피젠트가 양사 실적에서 차지하는 비중은 상당하다.
특허 만료 시기는 국가별 연장 여부 등에 따라 달라져 만료일을 단정하기 어렵다. 업계는 2030년 이후를 분기점으로 본다. 유럽연합(EU) 주요국(독일·프랑 오션릴게임 스·스페인 등)의 경우, 2032년 전후로 만료될 것으로 전해진다. 특히 이탈리아의 경우 2033년 상반기 특허가 만료된다. 로이터 등 외신 보도에 따르면, 사노피는 리제네론과 함께 적응증 특허 연장 전략을 펼치고 있다. 이는 바이오시밀러 진입을 늦추기 위한 전형적인 회피 수단이다.
이런 상황에서 바이오시밀러 업체들이 하나둘씩 움직임을 보 게임릴사이트 이고 있다. 미국 국립보건원(NIH) 임상등록 시스템 클리니컬트라이얼즈(Clincal Trials)에 따르면, 독일 포미콘이 FDA와 후보물질 'FYB208' 임상 설계를 논의 중이다. 미국 1상 단계에 이른 기업은 아직 없는 것으로 파악됐다.
임상 속도가 가장 빠른 곳은 종근당이다. EMA로부터 후보물질 ‘CKD-706' 1상 승인을 받아 유럽 최초로 임상에 돌입하면서다. 앞으로 CKD-706과 오리지널의 동등성, 안전성, 면역원성 등을 비교하는 연구를 진행할 예정이다. 그룹 계열사인 경보제약도 지난해부터 미국 임상을 준비하고 있다. 개발 리스크를 분산하기 위해 위탁개발·분석 기업 프로티움사이언스와 협력 중이며, 장기적으로는 항체·면역질환 치료제 등으로 파이프라인을 넓힐 방침이다.
종근당은 신약 개발과 함께 바이오시밀러로 매출원을 넓히고 있다. 연구개발비도 매출의 10~12% 수준을 지난 수년간 유지했고, 지난해에는 1500억원 이상을 투자했다. 그 결과 2019년 세계 최초로 빈혈치료제 아라네스프(성분명 다베포에틴 알파) 바이오시밀러 '네스벨'을 출시했고, 황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러 '루센비에스'도 개발할 수 있었다. 최근에는 건선 치료제 바이오시밀러 후보물질 'CKD-704'의 유럽 1상 승인을 받는 등 포트폴리오를 확대 중이다.
EMA는 바이오시밀러 허가 기준을 조정 중이다. 대규모 3상 효능시험 비중을 낮추고, 분석·품질 비교와 약동학(PK), 면역원성 평가를 중심으로 개발 전략을 짜도록 유도하는 흐름이다. 제품 특성에 따라 3상을 생략하거나 축소할 수 있다는 점에서 업계는 개발 기간과 비용 부담이 줄어들 것으로 본다. 다만 면역원성 위험이 크거나 불확실성이 남으면 효능시험 등 추가 임상을 요구할 수 있다는 분석이 나온다.
한국바이오협회 관계자는 "EMA는 EU 환자의 바이오시밀러 접근성 개선 차원에서 재작년부터 바이오시밀러 업체와의 논의를 수개월에 거쳐 개발 간소화 가이드를 완성했다"며 "가이드는 올해부터 적용될 것으로 보이고, 유럽은 2030년까지 69개 의약품 특허 만료가 예정돼 있어 바이오시밀러 기업에게 더 큰 기회로 작용할 것"이라고 말했다.
/정승필 기자(pilihp@inews24.com)